南宫医疗器械获得中华人民共和国医疗器械注册证

       日前，经江苏省药品监督局审批，江苏南宫医疗器械股份有限公司一次性使用医用口罩和医用外科口罩产品获得中华人民共和国医疗器械注册证。

       江苏南宫医疗器械股份有限公司主要从事一、二类医用高分子材料及制品的生产和销售。新冠肺炎疫情发生后，该公司严格按照医疗器械行业法规要求，积极研发和转产防护用品，于去年3月31日获得了江苏省第一张一次性使用医用口罩和医用外科口罩应急审批注册证。

      去年6月开始，该公司组织精干力量，申请一次性使用医用口罩注册证和医用外科口罩注册证，从场地、技术、质量等各个环节积极组织实施，确保产品的安全性和有效性。该公司专门腾出超过1万平方米的10万级净化车间，投资约3亿元，新建了10条全自动口罩生产线、10条防护服生产线。

      该公司从原材料进厂到生产制造、产品出厂全程把好关。向供应商发出原材料要求，对每批原材料进行进料检测；检测中心按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求每周对车间环境进行检测；员工则必须按照洁净室管理要求穿戴好洁净服、佩戴口罩、手部消毒，并定期对设备进行表面清洁；对产品精益求精，采购了先进的检测设备，对每批产品进行颗粒过滤效率、细菌过滤效率、压力差检测等关键技术指标的检测。“在生产过程中，我们对产品的外观、尺寸、功能等进行全面检测，最终在出厂前我们还要进行出厂交货检验，把好口罩生产的进料关、质量关和出厂关。”该公司检测中心总监吴超儿说。

      目前，该公司已经达到日产500万只各类口罩、2000件防护服和隔离衣的生产能力，为常态化疫情防控和当前企业复工复产提供保障。